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聚焦仿制药:要想代替原研药 它“打铁还需自身硬”

2019-10-20 21:10 | 未知 |
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要想代替原研药,仿制药“打铁还需自身硬”。为此,《意见》还提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。“通过一致性评价的药品在疗效上与原研药是相一致的。”江苏恒瑞医药副总裁徐宜富表示,“制药企业需要进行严格的质量控制、生物等效性研究,以通过一致性评价的严格考核。”

此外,《意见》首次提出了“明确药品专利实施强制许可径”。“当健康受到整体时,需要启动‘紧急状态’。”徐宜富举例道,“例如有一个的传染病在中国蔓延,而原研药的专利在美国手里,我们能不能等它专利过期再通过仿制大量生产呢?显然不行。这个时候健康是第一位的。”这时具备条件的单位或者个人向国家知识产权局提出强制许可请求,由国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估论证,提出,由国家知识产权局作出决定。

(责任编辑:dd)
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